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股票代码为（300404）建设于2002年 ，，，，，，2015年在深圳创业板上市 ，，，，，，是一家为海内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新手艺企业 ，，，，，，同也提供药品上市允许持有人(MAH)服务。。。。。 。。
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药品研发“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计剖析、上市后再评价、技
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公司拥有近3000平米的现代化办公场合 ，，，，，，汇聚了超1000名履历富厚 ，，，，，，学识渊博 ，，，，，，头脑迅速的中高级医药研究人才和注册规则专家。。。。。 。。
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7790必发集团医药始终坚持“忠实、守信、专业、权威”的谋划理念 ，，，，，，阻止2020年 ，，，，，，公司累计为客户提供临床研究服务800余项 ，，，，，，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。。。。。 。。经由近二十年的生长 ，，，，，，7790必发集团医药在手艺实力、服务质量、服务规模、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置 ，，，，，，成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。。。。。 。。
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行业动态
国家药监局宣布2019年度药品审评报告
作者：NMPA 时间：2020-07-31 泉源：NMPA

今天上午（7月30日） ，，，，，，NMPA官网宣布了《2019年度药品审评报告》（下称《报告》）。。。。。 。。《报告》显示 ，，，，，，2019年 ，，，，，，药审中心受理新注册申请8082件（含器械组合产品5件） ，，，，，，其中需手艺审评的注册申请6199件（含4907件需药审中心手艺审评和行政审批的注册申请） ，，，，，，直接行政审批（无需手艺审评）的注册申请1878件。。。。。 。。


在颇受关注的1类立异药方面 ，，，，，，药审中心共受理注册申请共700件（319个品种） ，，，，，，品种数较2018年增添了20.8%。。。。。 。。其中 ，，，，，，受理1类立异药的新药临床试验（IND）申请302个品种 ，，，，，，较2018年增添了26.4%；； ；；；；受理1类立异药的新药上市申请（NDA）17个品种 ，，，，，，较2018年镌汰了8个品种。。。。。 。。

在国产1类立异药方面 ，，，，，，药审中心共受理注册申请528件（244个品种） ，，，，，，其中受理临床申请503件（228个品种） ，，，，，，上市申请25件（16个品种）。。。。。 。。按药品类型统计 ，，，，，，化学药401件（144个品种） ，，，，，，生物制品127件（100个品种） ，，，，，，立异药的顺应症主要集中在抗肿瘤、抗熏染和消化系统疾病领域。。。。。 。。


　一、药品注册申请受理情形
　　2019年 ，，，，，，药审中心受理新注册申请8082件（含器械组合产品5件 ，，，，，，以受理号计 ，，，，，，下同） ，，，，，，其中需手艺审评的注册申请6199件（含4907件需药审中心手艺审评和行政审批的注册申请） ，，，，，，直接行政审批（无需手艺审评 ，，，，，，下同）的注册申请1878件。。。。。 。。

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　　药审中心受理的8077件药品注册申请中 ，，，，，，化学药注册申请受理量为6475件 ，，，，，，占2019年所有注册申请受理量的80.2% ，，，，，，2016-2019年种种药品注册申请受理情形详见图1。。。。。 。。


图1 2016-2019年种种药品注册申请受理情形
注：1.2019年受理量中含5件器械组合产品的注册申请 ，，，，，，故上图中2019年受理注册申请总量大于中药、化学药、生物制品受理注册申请之和；； ；；；；2. 药审中心的直接行政审批事情自2017年最先 ，，，，，，以是2016年无直接行政审批注册申请 ，，，，，，所有受理注册申请均需手艺审评。。。。。 。。


图2 2017-2019年需手艺审评的种种药品注册申请受理情形

　　2019年 ，，，，，，受理需手艺审评的注册申请6199件 ，，，，，，较2018年增添11.21% ，，，，，，其中化学药注册申请为4937件 ，，，，，，较2018年增添了10.72% ，，，，，，占所有需手艺审评的注册申请受理量的79.64%；； ；；；；中药注册申请257件 ，，，，，，较2018年降低了14.33%；； ；；；；生物制品注册申请1005件 ，，，，，，较2018年增添了23.3%。。。。。 。。2016-2019年需手艺审评的化学药、中药和生物制品注册申请受理情形详见图2。。。。。 。。

　　药审中心受理1类立异药注册申请共700件（319个品种） ，，，，，，（化学药的品种数以活性因素统计 ，，，，，，中药和生物制品的品种数均以药品通用名称统计 ，，，，，，下同） ，，，，，，品种数较2018年增添了20.8%。。。。。 。。其中 ，，，，，，受理1类立异药的新药临床试验（IND）申请302个品种 ，，，，，，较2018年增添了26.4%；； ；；；；受理1类立异药的新药上市申请（NDA）17个品种 ，，，，，，较2018年镌汰了8个品种。。。。。 。。

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　　药审中心受理国产1类立异药注册申请528件（244个品种） ，，，，，，其中受理临床申请503件（228个品种） ，，，，，，上市申请25件（16个品种）。。。。。 。。按药品类型统计 ，，，，，，化学药401件（144个品种） ，，，，，，生物制品127件（100个品种） ，，，，，，立异药的顺应症主要集中在抗肿瘤、抗熏染和消化系统疾病领域。。。。。 。。

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　　药审中心受理5.1类化学药入口原研药注册申请157件（92个品种） ，，，，，，受理1类入口立异药注册申请172件（75个品种） ，，，，，，立异药的顺应症主要集中在抗肿瘤、内渗透和神经系统疾病领域。。。。。 。。


详情请点击http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2168/379010.html


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